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精密医用导管是连通人体内外的管腔制品的总称，有金属、塑料、橡胶等不同材料产品。精密医用导管具有尺寸微小、形状复杂、几何精度要求高、卫生指标高、生化稳定性高等特点。精密医用导管原材料医用导管材料多种多样,这些材料包括:硅橡胶、聚氨酯及其嵌段共聚物,聚四氟乙烯，聚乙烯，聚丙烯，聚氯乙烯，聚甲基丙烯酸甲酯、聚氨酯，聚对苯二甲酸乙二醇酯、尼龙、ABS、聚碳酸酯等。

一、前言导读自 20 世纪 80 年代中期以来，在介入心脏病学、介入神经放射学及介入血管外科领域，广泛利用聚合物作为血管内导管&导丝等器械的润滑涂层，其目的为增强该类介入器械表面的润滑性及其在血管内的通过性。润滑涂层包括亲水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等，可以有效减少介入器械表面摩擦，降低血管壁损伤风险，并防止血管痉挛及血栓形成。表面润滑涂层的应用扩大了介入...

周围神经损伤由于高发病、不可逆的功能损伤和严重的健康经济负担而备受研究者关注。以自体神经移植为代表的手术治疗仍是周围神经的主要治疗方式。但现有的手术治疗不仅有着复杂的操作程序，更易产生严重的疤痕、损害供区的神经功能，甚至形成神经瘤等。用NGC（nerve guidance conduit，NGC）替代自体物移植是一种修复周围神经缺陷的潜在的再生策略，不仅可简化手术程序、减少供区的损伤，更利于...

一、初代超声导管早在1956年，Tomasz Cieszyński教授就制造了**根超声波导管，拟用于心内检查，但他的**篇文章仅报告了体外和动物试验的结果。3年后的1959年，University of Washington的Franklin教授团队描述了一种侵入性的超声波测量方法，如下图1，但注意他们开发的超声设备并未进入心内。图1 整合通过降主动脉的血流以评估每搏输出量，通过安装在左室...

随着医疗技术的不断进步，医疗器械行业在全球范围内持续快速发展。在这个过程中，医疗器械注册人制度应运而生，为行业的规范化和健康发展提供了有力保障。本文将详细介绍医疗器械注册人制度的相关信息，并阐述其对于行业发展的重要性。一、医疗器械注册人制度概述医疗器械注册人制度是指，医疗器械生产企业或进口企业需向国家药品监管部门提交产品注册申请，经审核通过后获得医疗器械注册证，方可上市销售。该制度旨在保证医...

大家知道，医疗器械“技术要求”是整个产品的核心，是产品安全性和有效性的保证，也是评判产品合格与否的依据。技术要求中，化学性能作为重要的一部分，编写尤为重要。常见的指标比如：易氧化物（也称还原物质）、pH值（也称酸碱度）、紫外吸光度、重金属离子（也称可萃取金属离子）、环氧乙烷残留量、蒸发残渣、炽灼残渣等等。上两篇笔记对pH值和紫外吸光度进行了说明，本篇继续对比较难以理解的易氧化物指标进行说明。...

便于大家利用碎片时间阅读，本医研笔记的写法是，每一次尽量只讲一个“点”，若涉及到某一个系统或者某一个“面”，会尽量将其进行拆解，逐项说明。大家都知道，医疗器械行业是一个极其特殊的行业，其关系到我们每一个人的生命健康。所以行业法则特别复杂，参与者、监管者甚多，各个环节因素必须相互制约，共同作用，才能良性地向前发展。如新闻媒体上经常提到的注册人、药监局、集采、医保局、飞检、经营许可证、召回……如...

“shaft”这个词在血管介入领域内出现的频率颇高，球囊产品、支架产品、导丝产品、导管产品均有特征描述，其实现形式也有多种，在某种程度来讲血管介入器械产品设计重点在于“shaft”设计；欢迎各位与小编交流行业内话题，相互学习，共同进步！前言导读01当设计用于微创介入器械(如血管介入导管和导丝产品)的轴端时，提高一个方面的性能特征时，可能会影响另一个方面的性能；本文描述了如何扩展金属轴的传统...